La norme ISO 9 001 a été élaborée par le comité technique ISO / TC 176 « Management et assurance de la qualité », sous-comité SC 2 « Systèmes qualité ». La transposition en norme européenne a été prise en charge par le CEN, avant déclinaison en norme nationale.

Ce référentiel remplace l’ancienne norme ISO 9001 : 2008. Cette nouvelle version est rédigée selon la "High Level Structure" (Structure de niveau supérieur) qui est le cadre cohérent commun pour toutes les normes ISO de système de management.

Ce référentiel est applicable à tout organisme, quel que soit son type, sa taille et le produit et service fournis.

Il ne comporte pas d’exigences spécifiques à d’autres systèmes de management, tels que le management de la santé et de la sécurité, le management de l’hygiène, le management de l’environnement, la gestion financière.

Sa structure utilisant l’approche processus associée au cycle PDCA, permet à l’organisme d’intégrer son propre système de management de la qualité avec les exigences d’autres normes de système de management.

Les exigences du référentiel sont décrites dans dix chapitres :

• domaine d’application ;
• référence normative ;
• termes et définitions ;
• contexte de l’organisme : compréhension de l’organisme et de son contexte, compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées, détermination du domaine d’application du système de management de la qualité, système de management de la qualité et ses processus ;
• leadership : leadership et engagement, politique, rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme ;
• planification : actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités, objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre, planification des modifications ;
• support : ressources, compétences, sensibilisation, communication, informations documentées ;
• réalisation des activités opérationnelles : planification et maîtrise opérationnelles, exigences relatives aux produits et services, conception et développement de produits et services, maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes, production et prestation de service, libération des produits et services, maîtrise des éléments de sortie non conformes ;
• évaluation des performances : surveillance, mesure, analyse et évaluation, audit interne, revue de direction ;
• amélioration : non-conformité et action corrective, amélioration continue.

Depuis 2024, l’amendement A1 précise que l’organisme doit dorénavant s’interroger sur ses enjeux internes et externes liés aux changements climatiques au regard de sa finalité et de son orientation stratégique. Ainsi doit-il déterminer leur impact sur la définition de sa politique, de ses risques et opportunités, de ses objectifs et de l’atteinte de ses résultats.

L’organisme doit également se questionner sur les parties intéressées qui pourraient avoir des exigences relatives aux changements climatiques.

Principales nouveautés de la version 2015

La norme ISO 9001 : 2015 utilise la terminologie « Produits et services » pour englober toutes les catégories d’éléments de sortie des processus.

Elle exige que l’organisme prenne en compte son contexte (enjeux internes/externes et exigences des parties intéressées).

Elle renforce la cohérence entre contexte, stratégie et système de management de la qualité.

Elle renforce l’approche processus.

Elle renforce la responsabilité de la direction vis à vis du système de management de la qualité.
Elle exige que l’organisme comprenne son contexte et détermine les risques comme base de planification.

Elle exige la détermination et la gestion des connaissances devant être tenues à jour pour assurer la mise en œuvre des processus et l’obtention de la conformité des produits et des services.

Les constats réalisés en cours d’audits de certification sont classés en :

• points forts ;
• points faibles ;
• opportunités d’amélioration ;
• écarts.

Les écarts identifiés en cours d’audit doivent donner lieu à des actions correctives, dont la pertinence et l’efficacité sont évaluées et conditionnent l’obtention de la certification.

La certification est réalisée par un organisme tiers, indépendant et compétent, accrédité selon la norme ISO / CEI 17 021.

La certification ne porte pas sur les produits délivrés par une entreprise, mais sur son organisation et sur les garanties apportées sur la maîtrise des processus et sur leur contribution à l’amélioration continue des performances.

Les audits de renouvellement ont lieu tous les trois ans.

Les audits de suivi se déroulent généralement chaque année, une fréquence semestrielle est parfois proposée par les organismes certificateurs.